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国家药监局正式受理国内首款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品的上市许可证

2022-06-14
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【导读】 国家药监局正式受理国内首款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品的上市许可申请美国旧金山和中国苏州2022年6月6日 /美通社/ 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发
国家药监局正式受理国内首款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品的上市许可申请 美国旧金山和中国苏州2022年6月6日 /美通社/ 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,与驯鹿生物,一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司,共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液(信达生物研发代号:IBI326;驯鹿生物研发代号:CT103A)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市许可申请(NDA)。   伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品,由信达生物和驯鹿生物联合开发。这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予"突破性治疗药物(BTD)"认定。

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